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毓浠医药IDT-001凝胶NDA获国家药品监督管理局药审中心受理
时间:2025-10-21
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近日,毓浠医药首个产品IDT-001凝胶新药上市申请(NDA)获得国家药品监督管理局药品审评中心的受理。该药物适用于1岁以上婴幼儿至成年人(含肾功能不全者和大面积感染者)的皮肤与软组织感染(SSTI)。

IDT-001凝胶采用创新成膜缓释机制。用药后,药物可在皮肤表面形成一层具有生物黏附性的保护膜,使活性成分在感染部位持续释放,并维持有效的药物浓度。与传统软膏/乳膏类制剂相比,IDT-001凝胶在皮肤中的药物滞留时间更长,疗效更持久。所形成的薄膜屏障不仅能有效隔离外界刺激和病原体,减少感染风险,还避免了传统敷料可能引发的接触性皮炎、皮疹、红斑等不良反应,具有良好的安全性和耐受性。值得一提的是,IDT-001凝胶质地清爽、无色透明、使用后不易被衣物摩擦脱落,黏附性强,便于日常活动,极大提升了患者的用药依从性和生活质量,更契合真实世界中的治疗需求。

在中国境内完成的III期确证性临床研究结果显示,IDT-001凝胶较阳性对照药物减少了给药频次的情况下,治愈检视期不仅成功达到主要疗效终点和所有次要疗效终点,且体现了很好的安全性和耐受性,患者依从性好。

IDT-001凝胶NDA申请获受理,标志着毓浠医药即将迈入商业化新阶段。未来,随着产品上市销售,公司将逐步建立起自主“造血”机制,为后续创新管线的研发投入提供可持续的资金支持。

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